Zgodnie z art. 3 rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE[1] produkt kosmetyczny musi być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania. Zapewnienie bezpieczeństwa jest nadrzędnym obowiązkiem podmiotu wprowadzającego kosmetyk do obrotu, czyli producenta lub importera. Dokument, który potwierdza bezpieczeństwo stosowania kosmetyku, to raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (RBPK). 

Kluczowe elementy, jakie powinien zawierać raport bezpieczeństwa kosmetyku, określa aneks I rozporządzenia 1223/2009/WE, a bardziej szczegółowo Decyzja Wykonawcza Komisji nr 2013/674/UE[2].

Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego składa się z dwóch części – A i B. 

Część A ma służyć zgromadzeniu danych niezbędnych do udowodnienia, że produkt kosmetyczny jest bezpieczny. Informacje te powinny umożliwić osobie przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa jasne zidentyfikowanie i określenie ilościowe, w oparciu o zidentyfikowane zagrożenia, jakie ryzyko produkt kosmetyczny może stwarzać dla zdrowia ludzi.

Zagrożenia mogą być związane na przykład z zastosowanymi surowcami (profile toksykologiczne, zanieczyszczenia), procesem produkcyjnym, opakowaniami, warunkami stosowaniem produktu, specyfikacją mikrobiologiczną kosmetyku itp.

W części A raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego powinny się znaleźć minimum następujące informacje:

  • Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego, w tym identyfikacja chemiczna substancji i ich zamierzona funkcja,
  • Właściwości fizyczne/chemiczne i stabilność produktu kosmetycznego w dających się racjonalnie przewidzieć warunkach przechowywania,
  • Jakość mikrobiologiczna (czystość i stabilność) zastosowanych surowców oraz wyrobu gotowego, 
  • Kontrola jakości surowców (zanieczyszczenia, ilości śladowe, dodatki),
  • Istotne właściwości materiału, z którego wykonano opakowanie,
  • Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie kosmetyku,
  • Narażenie na działanie produktu kosmetycznego oraz poszczególnych jego składników, 
  • Profile toksykologiczne stosowanych substancji, 
  • Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane (monitorowanie bezpieczeństwa
  • produktu po wprowadzeniu go do obrotu),
  • Inne istotne informacje o produkcie kosmetycznym.

Część B stanowi faktyczną ocenę bezpieczeństwa produktu.

Osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa ma obowiązek uwzględnić w rozumowaniu wszystkie zagrożenia zidentyfikowane w odniesieniu do produktu i narażenia na nie. Ta część zawiera:

  • wniosek z oceny (oświadczenie w sprawie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego: bezpieczny, bezpieczny z pewnymi ograniczeniami lub nie jest bezpieczny dla zdrowia ludzkiego w normalnych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania), 
  • ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczone na etykiecie,
  • rozumowanie,
  • kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie.

Raport bezpieczeństwa stosowania produktu przygotowuje ekspert – safety assesor, czyli osoba posiadająca dyplom lub inny dowód formalnych kwalifikacji, przyznany w wyniku ukończenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny lub kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny (art. 10 Rozp. 1223/2009/WE). – Sprawdź nasze kompetencje, w tym zakresie!

Dlaczego raport bezpieczeństwa stosowania produktu jest taki ważny? Bo zgodnie z obowiązującą obecnie ustawą o produktach kosmetycznych z dnia 4 października 2018r., wprowadzenie do obrotu w Polsce produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Jeśli wprowadzasz produkt do obrotu i potrzebujesz rzetelnej oceny bezpieczeństwa kosmetyku, skontaktuj się z nami!


[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego I Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych

[2] Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 25 listopada 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych