Regulacyjne sygnały z ECHA rzadko dotyczą egzotyki – zwykle uderzają w składniki, na których opieramy codzienną pracę w safety assessment i R&D. Tak jest i tym razem: wraca temat kwasu salicylowego w ujęciu łącznej ekspozycji (razem z jego estrami), zatrzymana zostaje intencja CMR dla 7-hydroxycitronellalu, a do gry wchodzi kwas maleinowy i climbazole, z intencją harmonizowanej klasyfikacji. Z zewnątrz można by to potraktować jak kolejny pakiet „aktualizacji regulacyjnych”, ale w praktyce oznacza to bardzo konkretne decyzje dla technologów, marek i safety assessorów – od filtrów UV, przez kompozycje zapachowe, po składniki techniczne.
Kwas salicylowy znów pod lupą SCCS – tym razem liczy się suma
Kwas salicylowy ponownie trafia pod ocenę SCCS. Komisja Europejska zleciła analizę łącznej (skumulowanej) ekspozycji na salicylic acid, uwzględniając nie tylko sam kwas, lecz także estry salicylowe, które mogą metabolizować do kwasu salicylowego po aplikacji kosmetyków. Aggregate exposure to kontynuacja podejścia regulacyjnego – od oceny pojedynczych składników do analizy łącznej ekspozycji. W praktyce nowy mandat SCCS, może najmocniej wpłynąć na kosmetyki z filtrami UV oraz produktami, których kompozycje zapachowe również zawierają salicylany.
7-Hydroxycitronellal (CAS 107-75-5) – intencja wycofana
Branża perfumiarska może odetchnąć. Widmo klasyfikacji sharmonizowanej Repr. 2, H361d dla Hydroxycitronellalu zostało odsunięte, a wniosek z intencją – wstrzymany. Gdyby klasyfikacja CMR została przyjęta, konsekwencje dla kosmetyków byłyby poważne i na dużą skalę, przy tak popularnym składniku. Jednak czy przy takich podejrzeniach warto go używać w formulacjach?
Co to oznacza dla technologów i R&D?
- Hydroxycitronellal pozostaje nadal dozwolony (wg regulacji 1223/2009, jest alergenem zał. III/poz.72:
(z zastrzeżeniem, że obecność substancji musi być uwzględniona w wykazie składników, określonym w art. 19 ust. 1 lit. g), gdy jej stężenie przekracza:
– 0,001% w produkcie niespłukiwanym,
– 0,01% w produkcie spłukiwanym
Jego maksymalna ilość w produkcie gotowym to 1% (oprócz stosowanych do jamy ustnej)
- zakazany jest w zabawkach (EU) 2020/2089, jednak z zakazu, wyłączone są zestawy kosmetyczne dla dzieci.
Maleic acid (CAS 110-16-7) – zgłoszona intencja harmonizowanej klasyfikacji (CLH)
Kwas maleinowy został zgłoszony przez Austrię do procesu harmonizowanej klasyfikacji i oznakowania (CLH) w ECHA.
Zakres intencji dotyczy aktualizacji klasyfikacji w obszarze zagrożeń dla zdrowia, w szczególności właściwości drażniących/żrących oraz potencjalnych efektów ogólnoustrojowych (ACUTE TOX. 4, H302; SKIN CORR. 1, H314; EYE DAM. 1, H318).
Będzie to przydatne w przyszłej ochronie osobistej podczas używania tej substancji.
Benzyl Benzoate (CAS 120-51-4) – zgłoszona intencja CLH. Co to oznacza?
Benzyl benzoate został objęty zgłoszeniem do harmonizowanej klasyfikacji (CLH) w ECHA. To etap analizy danych – nie ma jeszcze decyzji ani zmian w prawie.
Intencja dotyczy aktualizacji klasyfikacji w obszarze zagrożeń dla zdrowia (Skin Sens. 1B, H317). Jeśli w przyszłości pojawi się harmonizowana klasyfikacja, może to wpłynąć na:
- klasyfikację mieszanin zawierających benzylbenzoate,
- aktualizację SDS i dokumentacji surowcowej,
- politykę marek w produktach „hipoalergicznych”,
- komunikację marketingową.
Sodium Fluoride (7681-49-4) – koniec konsultacji społecznych
Konsultacje ECHA dotyczące propozycji klasyfikacji sodium fluoride jako Repr. 1B i ED HH 1 zostały zakończone 16 stycznia 2026r. Z opublikowanego zestawienia komentarzy wynika jedno: branża oral care, środowiska stomatologiczne i część instytucji zdrowia publicznego stanęły „murem za fluorem”.
W centrum sporu znalazła się jakość dowodów naukowych oraz proporcjonalność potencjalnych konsekwencji regulacyjnych. Ewentualna klasyfikacja CMR oznaczałaby automatyczne uruchomienie art. 15 Rozporządzenia 1223/2009 i realne ryzyko zakazu stosowania w pastach do zębów i płynach do płukania ust.
Teraz kluczowe będzie stanowisko RAC. Dla sektora kosmetycznego to jedna z najważniejszych spraw regulacyjnych w obszarze oral care od lat.
Czy żywice sosnowe dostaną CMR? Regulacyjny thriller trwa
W ECHA toczy się proces CLH dla kalafonii i jej pochodnych (CAS: 97489-11-7) – na stole leży propozycja Repr. 2, H361d a więc podejrzenie działania szkodliwego na rozrodczość. Część państw członkowskich skłania się ku klasyfikacji rozwojowej, ale przemysł stawia wyraźny opór.
Z dokumentów branżowych HARRPA / H4R / PCA (reprezentujących producentów żywic węglowodorowych, kalafonii i chemikaliów sosnowych) wynika jasny przekaz: „nie ma naukowych podstaw do CMR”. Argument? Obserwowane w badaniach efekty rozwojowe mają być wtórne, a nie wynikiem bezpośredniej toksyczności substancji. Branża podkreśla też, że mówimy o surowcach pochodzenia naturalnego, odnawialnych i obecnych w produktach dnia codziennego – od klejów po gumę do żucia – i że dla wielu zastosowań nie ma realnych alternatyw. Konsultacje publiczne zakończyły się, teraz czas na opinię RAC, który będzie musiał zdecydować, czy to toksyczność wtórna czy rzeczywiste narażenie.
Etanol
Etanol w ostatnich latach przeżywał prawdziwy rollercoaster regulacyjny. Najpierw widmo klasyfikacji CMR i pytanie: czy kluczowy składnik środków dezynfekcyjnych może zostać mocno ograniczony, a nawet „wypchnięty” z rynku biobójczego?
23 lutego 2026 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przy European Chemicals Agency powiedział jednak: spokojnie. Bezpieczne stosowanie w PT 1, 2 i 4 zostało wykazane, a etanol może zostać zatwierdzony w ramach Biocidal Products Regulation.
CMR? Temat nie zniknął, ale nie został rozstrzygnięty na tym etapie. Braki w danych ekspozycyjnych (dermalnych i inhalacyjnych) oraz fakt, że większość „twardych” dowodów dotyczy spożycia alkoholu, a nie dezynfekcji rąk, sprawiły, że klasyfikacyjna piłka została przerzucona na boisko CLP Regulation.
Zatem Etanol jeszcze nie powiedział ostatniego słowa – ale na razie zostaje w grze. A branża dezynfekcyjna może na chwilę odetchnąć (najlepiej oczywiście w dobrze wentylowanym pomieszczeniu)
Climbazole (CAS 38083-17-9) – konserwant pod presją środowiskową
Do rejestru CLH dołącza kolejny składnik dobrze znany technologom formulacji przeciwłupieżowych. 17 marca 2026 r. Belgia zgłosiła intencję harmonizowanej klasyfikacji dla Climbazole, obejmującą właściwości Endocrine Disruptor dla środowiska (ED ENV).
Climbazole to popularny składnik szamponów przeciwłupieżowych, skuteczny wobec Malassezia furfur. W prawie kosmetycznym funkcjonuje został ujęty w Załączniku V Rozporządzenia 1223/2009, dopuszczony w spłukiwanych szamponach przeciwłupieżowych do 2,0% (stosowanie inne niż konserwujące, funkcja musi wynikać z prezentacji produktu). Ocena SCCS (SCCS/1506/13) potwierdziła bezpieczeństwo dla konsumentów przy tych warunkach.
Tym razem jednak dyskusja nie dotyczy zdrowia ludzi, lecz środowiska. ED ENV nie uruchamia automatycznie art. 15 CPR (to dotyczy wyłącznie CMR 1A/1B), ale jest wyraźnym sygnałem regulacyjnym. Produkty spłukiwalne trafiają bezpośrednio do ścieków, a to oznacza, że argument emisji środowiskowej może stać się centralnym punktem przyszłych analiz.
Pełne dossier ma zostać złożone do końca 2026 r., a opinii RAC można spodziewać się najwcześniej w 2027 r. Jest to dopiero początek procesu, który warto uważnie śledzić juz teraz, tymbardziej, że ochrona środowiska niejednokrotnie pokazała, że wyznacza coraz mocniej kierunek polityki chemicznej.
Perfumeryjne składniki pod kontrolą
W najnowszych (marcowych) aktualizacjach rejestru CLH kilka substancji istotnych dla sektora zapachowego znalazło się w fazie Opinion Development lub zostało objętych nową intencją klasyfikacyjną.
Pod lupą znalazły się m.in.:
- Cinnamaldehyde (CAS 104-55-2) – klasyczny alergen zapachowy; rozpatrywany pod kątem nowej klasyfikacji Eye Irrit. 2, H319, Skin Irrit. 2, H315 oraz klasyfikacji środowiskowych H400, H411.
- 1-(5,6,7,8-tetrahydro-3,5,5,6,8,8-hexamethyl-2-naphthyl)ethan-1-one (OTNE / Iso E Super) – szeroko stosowana molekuła drzewno-ambrowa; będzie ponownie oceniana w kontekście mutagenności i odporności na rozkład środowiskowy, wyniki badań (od podmiotów rejestrujących) będą zbierane do 18 marca 2027.
Na koniec zostaje więc pytanie: w świetle tych informacji z ECHA – czy większym wyzwaniem na dziś jest dla branży samo nadążanie za zmianami klasyfikacji i mandatami, czy raczej konsekwentne wbudowywanie tych sygnałów w codzienne decyzje dotyczące istniejących receptur, nowych projektów i komunikacji z konsumentami?
Mandat SCCS dotyczący kwasu salicylowego: 4bf9186a-f05c-4930-b54c-19b26a41bd1a_en
