Link do strony: Simplification: Council approves ‘stop-the-clock’ mechanism on chemicals to provide legal certainty to businesses – Consilium
24.04.2025 Rada UE zatwierdziła stanowisko negocjacyjne względem propozycji Komisji w ramach pakietu Omnibus VI, obejmującej mechanizm „stop-the-clock” dla chemikaliów (CLP) (UE) 2865/2024, a także proponowane zmiany w Rozporządzeniu kosmetycznym (UE) 1223/2009 i nawozowym (UE) 2019/1009.
To bardzo dobra wiadomość dla przemysłu kosmetycznego. Jeśli cały proces legislacyjny zakończy się pozytywnie (kolejny krok to pozytywne czytanie przez Parlament Europejski i negocjacje trilogowe (Parlament – Rada – Komisja)) branża nie tylko odetchnie z powodu przesunięcia terminów wdrożenia obowiązków z rozporządzenia CLP do 1 stycznia 2028, ale przede wszystkim uzyska szereg kluczowych zmian w Rozporządzeniu Kosmetycznym w ramach zaproponowanego wniosku COM(2025)531, poniżej najważniejsze z nich:
- wprowadzenie nowego art. 14a CPR a w nim procedura dodawania barwników, konserwantów i filtrów UV do załączników (IV, V, VI) z terminem opinii SCCS- 12 miesięcy, jako szansa na długowyczekiwane, nowe składniki;
- usunięcie art. 33 i zmiany w art. 19 skutkujące odstąpieniem od obowiązku publikacji „papierowej” wersji Słownika, a zastąpienie go aktualniejszą wersją digitalową i oparciu się o ogólnoprzyjętą, międzynarodową nomenklaturę (CosING i PCPC);
- ujednolicenie obowiązku notyfikacji nanomateriałów (obecnie jest zdublowany wg. Art. 13 (CPNP) i Art. 16), zrezygnowanie z prenotyfikacji wg Art. 16 oraz wprowadzenie obowiązku zamieszczania specyfikacji i szczegółowego opisu nanomateriału w Ocenie Bezpieczeństwa danego produktu sporządzanego przez osobę wykfalifikowaną. (co w sumie dla CosmetoSAFE Consulting to „chleb powszedni” 😊);
- zmodyfikowano art. 22 i odstąpiono od obowiązku przedkładania przez organy państw członkowskich sprawozdań z kontroli rynku do KE.
oraz
Najważniejsze – wprowadzono zmiany w obrębie art.15.2, które w końcu przynoszą zdroworozsądkowe narzędzia (tak by historia z Lilialem lub TPO w branży nie zaskakiwała niczym kontrola skarbowa o ósmej rano w poniedziałek 😉)
- zaproponowano nowy termin na złożenie wniosku o uzyskanie wyłączenia – nie później niż 3 miesiące od wejścia w życie ATP do CLP;
- usunięto kryterium zgodności z przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa żywności jako warunku koniecznego do spełnienia w celu uzyskania wyłączenia;
- wprowadzono definicję substancji alternatywnej, tak by stała się realną do wdrożenia i uznania substancji za odpowiednią
(Substancja alternatywna: nie zwiększa ogólnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska; pełni funkcję równoważną do substancji sklasyfikowanej, w gotowym produkcie kosmetycznym o podobnym działaniu i takim samym poziomie skuteczności; zastąpienie jej jest technicznie wykonalne i ekonomicznie opłacalne; jest swobodnie dostępna (nie podlega ograniczeniom i ochronie patentowej na rynku, w wystarczających ilościach, zaspokajających popyt)
- klasyfikacja substancji jako CMR ze wskazaniem konkretnej drogi narażenia – tak, by zakaz na mocy art. 15.1 i 2 nie miał zastosowania do substancji sklasyfikowanych jako CMR w przypadku doustnej lub inhalacyjnej drogi narażenia – substancje takie będą podlegały ocenie SCCS na wniosek KE;
- wyjaśniono podejście do naturalnych substancji złożonych (Natural Complex Substances) -zakaz na mocy art. 15. 1 i 2 nie ma zastosowania do NCS – substancje te będą podlegały ocenie SCCS na wniosek KE;
- wprowadzono okresy przejściowe umożliwiające wyprzedanie stanów magazynowych: 12 miesięcy na wprowadzenie do obrotu i 24 miesiące na udostępnienie na rynku od wejścia w życie zmiany rozporządzenia kosmetycznego, niezależnie od tego, czy dossier o uzyskanie wyłączenia zostało złożone, czy też nie.
Cieszymy się, szczególnie z podejścia derogacji dla CMR z uwzględnieniem konkretnej drogi narażenia tzw. route specific classification i dostrzeżenie jak ważne w przypadku kosmetyku, jest skupienie się na zagrożeniu jakie niesie konkretna droga narażenia, a trzeba pamiętać, że w kosmetykach najważniejsza jest droga skórna; ekspozycja doustna lub inhalacyjna mają zawsze znaczenie drugorzedowe.
Uproszczona procedura derogacji, okresy przejściowe, ocena zagrożeń dostosowana do realnej ekspozycji skórnej. To ważne np. dla składników zapachowych takich jak hydroxycitronellal, p-cymene, olejek miętowy czy carvone, które dotychczas są pod presją potencjalnych zakazów (na podstawie klasyfikacji CLH), co może prowadzić do wycofania z rynku ogromnej liczby formulacji zapachowych, w tym perfum, balsamów czy kosmetyków do pielęgnacji ciała.
Powyższe zmiany legislacyjne oddalają także ryzyko „czarnego scenariusza”, który ciąży nad procedowaną klasyfikacją CMR (drogą doustną) dla etanolu, ponieważ jeśli Parlament UE nie zatwierdzi proponowanych deregulacji przez Komisję, etanol automatycznie zostałby wykluczony z użycia w kosmetykach. Będziemy śledzić ich decyzje.
A Wam, które uproszczenia i zmiany przepisów podobają się najbardziej?
