Bądź na bieżąco

Aktualności

Co jest, a co nie jest kosmetykiem w UE?

Kosmetyki podlegają bardzo restrykcyjnej i szczegółowej regulacji prawnej. Jednak samo ich wprowadzenie do obrotu nie wymaga pozwolenia ani urzędowej rejestracji. Jaka jest prawidłowa definicja kosmetyku?

Brak tego obowiązku nie zwalnia jednak wprowadzającego od pełnej odpowiedzialności za produkt, jego bezpieczeństwo, a w szczególności za konsekwencje stosowania wyrobu przez konsumentów. Konsekwencje błędnego zaklasyfikowania produktu jako kosmetyku mogą być dla wprowadzającego bardzo dosadne. I nie chodzi wcale tylko nakaz wycofania produktu z półek, ale o odpowiedzialność finansową i karną. Znajomość legislacji kosmetycznej i praktyk rynkowych, w zakresie dozwolonego działania i prezentacji kosmetyków, jest więc kluczowa w całym łańcuchu podejmowania decyzji o sposobie wprowadzenia danego produktu na rynek.

Definicja to podstawa

Definicję kosmetyku określa w sposób jednoznaczny artykuł 2 Rozporządzenia 1223/2009 [1]:

„produkt kosmetyczny oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała”

Pomimo tej dość szczegółowej definicji, w pewnych specyficznych przypadkach możemy mieć trudności w jednoznacznym rozgraniczeniu, czy produkt z jakim mamy do czynienia jest kosmetykiem, czy też należy do innej grupy. Pomocne w tym zakresie mogą być przewodniki techniczne, opracowywane przez różne organizacje.

Najważniejszym z nich wydaje się być ten opracowany na poziomie Komisji Europejskiej przez podgrupę ds. produktów z pogranicza (Borderline Products) w zakresie stosowania rozporządzenia kosmetycznego [2].

Jest to podstawowy dokument, który ułatwia rozgraniczanie pomiędzy produktami kosmetycznymi i innymi, zidentyfikowanymi prawnie kategoriami produktów. Pamiętajmy jednak, że przewodnik nie jest wiążący prawnie, powinien być traktowany jako zbiór dobrych praktyk, wskazówek i interpretacji zapisów prawa na potrzeby kwalifikacji produktów. Przeanalizujmy, po kolei, szczegóły definicji kosmetyku.

Postać produktu

Kosmetyk to substancja lub mieszanina substancji. Kosmetykami nie są więc z pewnością pędzle, gąbki, patyczki itp., służące do dozowania/aplikacji np. produktów do makijażu. Podobnie definicji nie spełniają wszelkiego rodzaju akcesoria podologiczne, np.: cążki, obcinacze, pilniczki do paznokci, tarki, pumeksy, polerki, frezarki. Nie są nimi także: sztuczne rzęsy, sztuczne paznokcie, peruki, treski itp.

Ciekawą kategorią są z kolei płatki kosmetyczne, chusteczki higieniczne, papier toaletowy, plastry itp. Mogą być one bowiem traktowane jako swego rodzaju „nośniki” kosmetyków, gdy nasączone są mieszaniną substancji. I tak np. oczyszczające chusteczki do rąk, twarzy, higieny intymnej, tzw. „mokry” papier toaletowy, maski pielęgnacyjne w płacie spełniają definicję kosmetyku i są, jako takie traktowane.

Rysunek 1. Drzewo decyzyjne w zakresie klasyfikacji wyrobu jako kosmetyku

Skład produktu

Kolejny etap analizy to sprawdzenie czy produkt spełnia europejskie wymagania w zakresie składu jakościowo-ilościowego. Stosunkowo prosta analiza dokumentacji produktowej pozwala nam ocenić, czy produkt jest zgodny z legislacją kosmetyczną UE. W składzie wyrobu oznakowuje się, zgodnie z nomenklaturą kosmetyczną (INCI), celowo dozowane składniki produktu. Część składników kosmetycznych podlega szczegółowej regulacji:

  • załącznik II rozporządzenia zawiera listę substancji zakazanych do stosowania w kosmetykach. Jeśli w produkcie znajdują się celowo dozowane składniki z tej listy – produkt nie może zostać wprowadzony do obrotu jako kosmetyk;
  • załączniki III ÷ VI zawierają ograniczenia w stosowaniu pewnych substancji (zarówno w zakresie maksymalnych limitów stężeniowych, ale także rodzaju produktu gotowego czy jakości danej substancji). Jeśli w produkcie obecne są składniki użyte niezgodnie z zakresem zastosowań określonym w załącznikach – taki produkt również nie może być wprowadzony do obrotu.

Warto zauważyć, że obecność w śladowych, niezamierzonych ilości składników niedozwolonych nie dyskwalifikuje produktu – możliwe jest jego wprowadzenie do obrotu, jeśli udowodnimy, że te ilości nie są możliwe do usunięcia ze względów technicznych, a produkt gotowy, z ich śladową zawartością, można uznać za bezpieczny.

Pochodzenie ma znaczenie

Pamiętajmy, że produkt będący kosmetykiem w innych częściach globu, nie zawsze jest nim także na terenie UE. To działy regulacyjne, a także safety assessor muszą ocenić, czy importowany produkt jest zgodny z aktualną legislacją UE.

Jeden składnik?

W kontekście składu kosmetyku częstą wątpliwością jest to, czy produkt jednoskładnikowy (w rozumieniu oznakowania INCI) może być kosmetykiem. Formalnie: określony olej roślinny, woda termalna, hydrolat, itp. – to, przy odpowiedniej prezentacji produktu i zakresie stosowania, typowe kosmetyki (z punktu widzenia chemicznego będące oczywiście mieszaninami).

Miejsce aplikacji, droga podania

W definicji jednoznacznie określono, że kosmetyk to produkt mający kontakt z ciałem ludzkim (skóra, zewnętrzne błony śluzowe, zęby). Definicję doprecyzowują również zapisy preambuły do załączników II–IV. Miejscem aplikacji kosmetyku są:

  • skóra (naskórek i jego przydatki: włosy i paznokcie)
  • zewnętrzne błony śluzowe: obszar czerwieni wargowej i błony śluzowe jamy ustnej, zewnętrzne narządy płciowe, obwódki (krawędzie) oczu
  •  zęby

Dokładnie analizując zauważamy, że z definicji wyłączono waginę oraz błony śluzowe nosa. Z tego względu w sposób jednoznaczny z klasyfikacji jako produkty kosmetyczne należy wyłączyć np. lubrykanty (żele intymne), produkty zwiększające doznania podczas stosunku oraz produkty aplikowane na śluzówkę nosa (niezależnie od prezentowanego zakresu działania).

Kolejnym istotnym elementem jest droga narażenia na kosmetyk. Zgodnie z artykułem 2.2 Rozporządzenia 1223/2009 „substancja lub mieszanina przeznaczona do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie jest uznawana za produkt kosmetyczny”.

Nadrzędną drogą podania kosmetyku jest droga dermalna – kosmetyki aplikowane są na skórę lub błony śluzowe. Zapisy artykułu 2.2 interpretowane są również w taki sposób, że składniki kosmetyków mogą przenikać przez barierę naskórkową, jednakże znaczące narażenie ogólnoustrojowe (dotarcie do krwiobiegu) nie jest spodziewane.

Kosmetykami nie są produkty do tradycyjnego tatuażu, mikropigmentacji i tatuażu permanentnego – niezależnie od głębokości podania pigmentów.

W pewnych szczególnych przypadkach wtórną drogą podania jest droga doustna (np. pomadki, błyszczyki). Musimy także rozważyć narażenie inhalacyjne na składniki kosmetyku (produkty w aerozolu typu lakiery do włosów, dezodoranty ect.). W żadnym wypadku te drogi narażenia (doustna, inhalacyjna) nie stanowią jednak podstawowej drogi podania produktu.

Produkty typu tabletki odchudzające, doustnie przyjmowane składniki wpływające korzystnie na stan skóry (nutrikosmetyki, suplementy diety itp.) ze względu na drogę podania są wyłączone z definicji kosmetyku. Także produkty typu gumy do żucia nie powinny być klasyfikowane jako kosmetyki zgodnie z przewodnikiem technicznym KE (polimer stanowiący bazę gumy do żucia jest swego rodzaju nośnikiem substancji, a te w jej przypadku zostają spożyte w całkowitej dozie, mamy tutaj więc do czynienia z zamierzonym podaniem drogą doustną).

Podobnie, ze względu na zakładaną główną drogę narażenia, z definicji kosmetyku wyłączone są produkty aplikowane przez inhalatory.

Za kosmetyk można natomiast uznać produkty do tatuowania henną (mehendi), czy też tatuaże zmywalne, aplikowane w formie „obrazków” wymagających zwilżenia wodą i aplikacji na skórę. Obie formy zdobienia skóry nie prowadzą do przerwania ciągłości naskórka, nie wymagają technik iniekcji, więc z punktu widzenia sposobu aplikacji wpisują się w definicję kosmetyku (osobną kwestią jest analiza składu ww. produktów).

Zmywalne tatuaże są przykładem produktów, które mogą spełniać wymagania dwóch legislacji – są z jednej strony kosmetykami („obrazek” jest traktowany jako nośnik pigmentów), z drugiej mogą być traktowane jako zabawki i podlegać Dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa zabawek [4]. Produkt może być jednocześnie kosmetykiem i zabawką. Podobną sytuację możemy zauważyć w przypadku produktów do makijażu dla dzieci (jeśli tylko są aplikowane na zewnętrzne części ciała). Jeśli produkt służy np. do makijażu lalek – jest już tylko zabawką (decydujące jest tutaj miejsce aplikacji i funkcje produktu).

Innym przykładem trudności w spełnianiu wymagań definicji są np. produkty do wybielania zębów. Aplikowane na zęby mogą być kosmetykami (w zależności od składu i siły działania, mogą to być produkty do użytku konsumenckiego, bądź wyłącznie do stosowania profesjonalnego). Jeśli produkt wybielający jest np. wstrzykiwany do zęba bądź uwalniany z implantu zębowego – taki produkt nie spełnia definicji kosmetyku.

Funkcja – działanie produktu

Wyżej wymienione kryteria klasyfikacji produktów jako kosmetyków są dość jednoznaczne i w większości przypadków nie stanowią problemu na etapie podejmowania decyzji o statusie produktu. Ostatni element definicji kosmetyku, czyli określenie funkcji produktu może przysporzyć trudności. Na rysunku 2 zebrano możliwe funkcje (cele stosowania) produktów konsumenckich podawanych drogą dermalną. Podstawowe cele stosowania produktów poszczególnych kategorii są jednoznacznie zdefiniowane.

Rysunek 2. Możliwe funkcje produktów konsumenckich podawanych drogą dermalną

Podstawowe funkcje kosmetyku to: higiena, zmiana wyglądu, pielęgnacja i ochrona zewnętrznych części ciała ludzkiego. Wszystkie one mogą być spełnione jednocześnie (przynajmniej w teorii).  

W przypadku kosmetyków rozróżniamy funkcję podstawową / pierwszorzędową, a także działanie drugorzędowe. Aby produkt był kosmetykiem, jego podstawowa (pierwszorzędowa) funkcja musi wpisywać się w definicję kosmetyku.

Warto tutaj zwrócić uwagę na fakt, że o funkcji kosmetycznej decyduje skład produktu i sposób jego aplikacji. Z punktu widzenia klasyfikacji produktu poza powyższymi, daleko bardziej istotnym jest deklarowany zakres działania produktu. To, że kosmetyk zawiera substancję A, nie jest jednoznaczne z osiągnięciem konkretnej funkcji kosmetycznej. Substancja A musi być obecna w produkcie w określonym stężeniu i podana w specyficzny sposób, tak aby możliwe było „dotarcie” jej do zamierzonego miejsca docelowego działania.

Z drugiej strony, ze względu na zakres definicji kosmetyku, pewne spektrum działania A nie jest możliwe do „zaprezentowania” w komunikacji produktu kosmetycznego, np. ze względu na to, że składniki kosmetyków nie mogą być prezentowane jako substancje o właściwościach leczniczych. Doskonałym przykładem są tutaj właściwości kwasu salicylowego, witaminy A, czy pewnych ekstraktów roślinnych istotnych w medycynie tradycyjnej.

W kontekście tworzenia komunikacji/prezentacji kosmetyku pamiętajmy o artykule 20 Rozporządzenia 1223/2009, który mówi o tym, że obowiązkiem wprowadzającego produkt do obrotu jest deklarowanie właściwości produktu zgodnych ze stanem faktycznym; co więcej właściwości te powinny być poparte stosownymi dowodami.

Higiena

Kosmetyki do higieny w większości przypadków nie stanowią problemu w kontekście klasyfikacji: niezależnie od formy (mydło, syndet, solubilizat, olej etc.) i miejsca stosowania (całe ciało lub wybrane jego partie). Sytuację komplikuje natomiast chęć przeznaczenia produktu zarówno do higieny ciała, jak i np. czyszczenia powierzchni. W takiej sytuacji produkt podlega dwóm odrębnym legislacjom – kosmetycznej i detergentowej. Komplikuje to m.in. wymagania w zakresie oznakowania produktu, które są różne dla obu kategorii produktowych.

W ostatnich miesiącach ogromnego znaczenia nabrała kwestia rozgraniczenia kosmetycznych produktów do higieny od wyrobów biobójczych. Zgodnie z Rozporządzeniem 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych [5], produkt może być albo kosmetykiem, albo wyrobem biobójczym – konieczne jest jego jednoznaczne sklasyfikowanie.

Przeznaczeniem produktów biobójczych jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.

Produkty kosmetyczne nie powinny być prezentowane jako wykazujące funkcje: dezynfekcyjną, antyseptyczną, odkażającą, przeciwwirusową. Także deklaracja liczbowa wskazująca na wysoki procent redukcji mikroorganizmów (np. „zabija 99,99% zarazków”) jest deklaracją dotyczącą skuteczności produktów biobójczych. Poza tym, zgodnie z przyjętą legislacją i aktualną praktyką rynkową, także funkcje repelencyjne są zarezerwowane dla produktów biobójczych.

Zgodnie z wytycznymi przewodnika [2] produkty do walki z grzybicą, przeciwgrzybicze nie powinny być klasyfikowane jako kosmetyki. Jedynym powszechnie akceptowalnym wyjątkiem od tej reguły wydają się być kosmetyki do higieny i pielęgnacji włosów z łupieżem (gdzie podstawą skuteczności jest bardzo często działanie ograniczające rozwój grzybów na powierzchni skóry głowy, przy czym efekt ten nie zawsze jest wynikiem określonej aktywności biologicznej).

Zmiana wyglądu

Zmiana wyglądu skóry i jej przydatków to podstawa działania w zakresie ogólnie definiowanego „upiększania”: kosmetyki do makijażu, stylizacji i farbowania włosów. Niezależnie od przeznaczenia: produkt konsumencki, produkt profesjonalny, produkt do kamuflażu itp. podstawowa funkcja produktu jest bezsprzecznie kosmetyczna, z tego względu raczej nie spotykamy trudności w kwalifikacji produktów tego typu.

Perfumowanie, korygowanie zapachu ciała

Problematyczne w tej kategorii są próby wprowadzenia do obrotu olejków eterycznych w ich „czystej”, nierozcieńczonej formie jako kosmetyków. Olejki są oczywiście składnikami kosmetyków, jednakże stosuje się je w formie rozcieńczonej. W czystej postaci najczęściej stanowią znaczne ryzyko dla zdrowia, stosowanie ich na skórę w formie nierozcieńczonej nie jest wskazane. Dodatkowo, jeśli prezentacja produktu wskazuje na możliwość stosowania olejku również w ramach aromaterapii lub są np. przeznaczone do wdychania lub spożycia – nie mogą być klasyfikowane jako produkty kosmetyczne.

Pielęgnacja i ochrona

W przypadku kosmetyków oczywistym mechanizmem działania pielęgnacyjnego czy ochronnego są fizykochemiczne interakcje z powierzchnią (w zdefiniowanych obszarach ciała). Pamiętajmy jednak, że w pewnych przypadkach efekt fizykochemiczny przekłada się na działanie biologicznie aktywne… Doskonałym przykładem są tutaj chociażby filtry UV czy pasty do zębów, które pomimo skutków zdrowotnych wykraczających poza ramy działania kosmetyków (profilaktyka nowotworów skóry, zapobieganie próchnicy), z uwagi na mechanizm działania nie wzbudzają zastrzeżeń i są klasyfikowane jako kosmetyki (przynajmniej na terenie UE). To co niezwykle istotne, to fakt zakazu prezentowania tychże produktów jako wyrobów mających zdolność zapobiegania ww. chorobom.

Jeśli efekt stosowania produktu wynika jedynie z fizykochemicznego mechanizmu, a produkt nie jest prezentowany jako leczniczy – jego wprowadzenie do obrotu jako kosmetyku nie powinno budzić zastrzeżeń.

Aktywność biologiczna kosmetyków

Aktywność biologiczna kosmetyków to zagadnienie wzbudzające największe kontrowersje, jest podstawowym elementem sprawiającym trudność w klasyfikacji wyrobów. Z drugiej strony deklarowanie specyficznej aktywności biologicznej kosmetyku jest najczęściej stosowanym „wabikiem”, elementem prezentacji produktu, który skłania konsumenta do jego stosowania. 

Zgodnie z definicją kosmetyk nie może służyć do leczenia, jak również profilaktyki chorób – te mechanizmy działania zarezerwowane są dla produktów leczniczych (z pewnymi wyjątkami, wymienionymi powyżej – gdzie produkt pomimo, że posiada daną funkcję profilaktyczną, nie jest w sposób bezpośredni jako taki prezentowany).

Duże problemy natury interpretacyjnej sprawiają produkty o deklarowanym działaniu antycellulitowym, stymulującym/ograniczającym wzrost włosów itp. Podstawową trudnością jest określenie, czy mechanizm działania substancji aktywnych w tym zakresie stanowi znaczące/nieznaczące modyfikacje funkcji fizjologicznych organizmu. Trudno tutaj o generalne zalecenia, decydująca jest ogólna prezentacja danego wyrobu – w zależności od prezentowanej siły i zakresu działania produktu może on spełniać wymagania dla kosmetyku bądź wykraczać poza zakres definicji.

Podsumowanie

Jak widać z powyższych przykładów, klasyfikacja produktów konsumenckich, określenie grupy produktowej, a co za tym idzie i ścieżki wprowadzania na rynek, jest bardzo często kluczową decyzją biznesową. Bazując na aktualnej legislacji (kosmetycznej i około sektorowej) w znakomitej większości przypadków jesteśmy w stanie rozgraniczyć kosmetyk, lek, wyrób medyczny czy produkt biobójczy. W podejmowaniu decyzji o statusie produktu ogromne znaczenie ma komunikacja produktu, a także umiejętność argumentacji, dlaczego przyjęta klasyfikacja jest poprawna.

Zobacz, jak możemy Ci pomóc we wprowadzaniu kosmetyku na rynek!

Bibliografia:

  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych.
  • Manual of the working group on cosmetic products (subgroup on borderline products) on the scope of application of the cosmetics regulation (EC) no 1223/2009 (art. 2(1)(a)) version 5.1 (February 2020); https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40041.
  • Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/95/WE z 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów.
  • Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek.
  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.
  • Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
  • ECJ judgment of 30 November 1983, Van Bennekom, C-227/82, ECLI:EU:C:1983:354, para 18. 
Kosmetyki podlegają bardzo restrykcyjnej i szczegółowej regulacji prawnej. Jednak samo ich wprowadzenie do obrotu nie wymaga pozwolenia ani urzędowej rejestracji.