Aktualny status prawny filtrów UV w Unii Europejskiej
Ochrona przed promieniowaniem ultrafioletowym stanowi kluczowy element pielęgnacji i profilaktyki zdrowotnej. W Unii Europejskiej bezpieczeństwo konsumentów w tym zakresie jest regulowane przede wszystkim przez Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 [1] dotyczące produktów kosmetycznych.
Filtry UV stosowane w kosmetykach muszą znajdować się w Aneksie VI tego rozporządzenia, który zawiera listę substancji dopuszczonych do stosowania w charakterze filtrów UV wraz z ich maksymalnymi stężeniami i szczególnymi ograniczeniami.
Na rok 2025 Aneks VI obejmuje 34 pozycje, w tym:
- 2 filtry fizyczne (mineralne): dwutlenek tytanu (Titanium Dioxide) i tlenek cynku (Zinc Oxide), dopuszczone także w formie nanocząstek pod ścisłymi warunkami (z zakazem stosowania w aerozolach).
- około 30 filtrów chemicznych (organicznych).
Podział filtrów UV według zakresu ochrony:
- 14 filtrów UVB (np. Ethylhexyl Methoxycinnamate, Homosalate, Octocrylene),
- 4 filtry UVA (np. Butyl Methoxydibenzoylmethane, Methoxypropylamino cyclohexenylidene ethoxyethylcyanoacetate, Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine),
- 13 filtrów szerokopasmowych (np. Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine, Methylene Bis-benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol)
Każdy filtr UV zanim zostanie prawnie dopuszczony do stosowania w kosmetykach, najpierw musi pozytywnie przejść ocenę bezpieczeństwa przez niezależny zespół toksykologów organu naukowego Komisji Europejskiej (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów, SCCS) [2]. Poniżej w tabeli, przedstawiono przykładowe najnowsze opinie dla składników promieniochronnych. W większości przypadków przygotowanie opinii wynikało z konieczności powtórnej oceny dossier
| Nr opinii / rok | Substancja (CAS) | Kluczowa konkluzja | Skutek regulacyjny | |
| SCCS/1672/24 [3] | Benzophenone-1
(131-56-6) |
Najnowsze wyniki badań potwierdziły potencjał genotoksyczny filtru. SCCS nie potwierdza bezpieczeństwa stosowania.
Komitet zauważa również aktywność estrogenną związku, ale to genotoksyczność jest przyczyną negatywnej opinii. |
KE rozważa wpis do Aneksu II / możliwy zakaz stosowania | |
| SCCS/1679/25 [4] | Benzophenone-2
(131-55-5) |
Potencjalna genotoksyczność i aktywność endokrynną | KE rozważa wpis do Aneksu II / możliwy zakaz stosowania | |
| SCCS/1625/20 [5] | Benzophenone-3
(131-57-7) |
Bezpieczny: w max. stężeniu 6 % twarz/ręce/usta; 2,2 % ciało; 0,5 % stabilizator. | Regulowany– Rozp. 2022/1176 [6] (obowiązuje dla produktów na rynku od 29 VII 2023) | |
| SCCS/1660/23 [7] | Benzophenone-4
(4065-45-6) |
Bezpieczny w max. stężeniu 5% (kremy przeciwsłoneczne, także w aerozolu, kremy do twarzy i rąk, pomadki). | Potwierdzone bezpieczeństwo stosowania, zapis w aneksie VI bez zmian | |
| SCCS/1679/25 [4] | Benzophenone-5
(6628-37-1) |
Skorelowany z benzophenone-4, Bezpieczny jako filtr UV w max. stężeniu 5% (kremy przeciwsłoneczne, także w aerozolu, kremy do twarzy i rąk, pomadki). | Potwierdzone bezpieczeństwo, zapis w aneksie VI bez zmian | |
| SCCS/1627/21[8] | Octocrylene
(6197-30-4) |
Bezpieczny ≤ 10 % (9 % spray); należy monitorować zanieczyszczenia benzofenonem. | Potwierdzone bezpieczeństwo, aneksie VI bez zmian. | |
| SCCS/1622/20 + 1638/21 [9,10] | Homosalate
(118-56-9) |
Bezpieczny w max. stężeniu 7,34 % (kosmetyki do twarzy, bez spray). | Regulowany– Rozp. 022/2195 [11] (obowiązuje dla produktów na rynku od 01 I 2025). | |
| SCCS/1667/24 [12] | Nano TiO₂ (powłoka Eclipse 70)
(13463-67-7/ 1317-70-0/ 1317-80-2) |
Bezpieczny w kremach/emulsjach ≤ 25 %; (bez spray). | Potwierdzone dotychczasowe warunki stosowania, aneks VI bez zmian. | |
| SCCS/1640/21[13] | 4-Methylbenzylidene Camphor
(36861-47-9/38102-62-4) |
Potencjalna genotoksyczność i działanie endokrynne. | Wg Rozp. 2024/996 [14] (włączony do aneksu II, zakaz obowiązuje od 01.01.2025). | |
| SCCS/1671/24 [15] | Ethylhexyl Methoxycinnamate
(EHMC) (5466-77-3/83834-59-7) |
Bezpieczny max. 10% (także dla dzieci) w emulsjach przeciwsłonecznych, kremach do twarzy i rąk, pomadkach, produktach w sprayu, osobno oraz w kombinacji. | Potwierdzone dotychczasowe warunki stosowania, aneks VI bez zmian. | |
| SCCS/1678/25 [16] | Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB) S83 (302776-68-7) i jego zanieczyszczenia ftalanem DnHexP (84-75-3) | Bezpieczny max. 10% Natomiast wyznaczono, że dopuszczalny poziom zanieczyszczeń ftalanami wynoszący 10 ppm, powinien być docelowym poziomem maksymalnym dla obecności DnHexP jako zanieczyszczenia w DHHB. | Trwają prace nad uwzględnieniem rekomendacji SCCS w Rozp. 1223/2009. | |
| SCCS/1533/14 [17] +SCCS/1634/21 [18] | Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (CAS: 919803-06-8) | Bezpieczny max. 10%, w formie nano po spełnieniu wymaganych parametrów czystości, wielkości i rozkładu nanocząstek (bez spray). | Stosunkowo nowy filtr UV, po wieloletnich badaniach, oficjalnym zgłoszeniu i ocenach został dopuszczony i wpisany do aneksu VI Rozp. 1223/2009 (obowiązuje od 2022) na rynku od 2023-2024. | |
Korzyści ze stosowania kremów z filtrem SPF
WHO klasyfikuje UV jako czynnik rakotwórczy grupy I [19]. Promieniowanie UV to główny czynnik rozwoju nowotworów skóry, w tym czerniaka. Każde oparzenie słoneczne w dzieciństwie podwaja ryzyko czerniaka [20],dlatego tak ważna jest profilaktyka przed promieniowaniem UV. Codzienne stosowanie kosmetyków z filtrem SPF (nie tylko latem) to skuteczny sposób ochrony skóry przed fotostarzeniem i nowotworami. Dodatkowo promieniowanie UV odpowiada za 80–90% przedwczesnych oznak starzenia – zmarszczki, utratę jędrności, przebarwienia [21]. Regularne stosowanie SPF spowalnia degradację kolagenu i elastyny oraz zmniejsza stres oksydacyjny [22].
Filtry UV zapobiegają również uszkodzeniom DNA w komórkach skóry, co zmniejsza ryzyko mutacji prowadzących do czerniaka i innych nowotworów skóry [23].
“Sunscreen Paradox”
Należy jednak w tym miejscu podkreślić, że sama świadomość, że filtry UV pomagają chronić nas przed zachorowaniem na nowotwory skóry, nie zwalnia nas przed ich prawidłowym stosowaniem, ochronnym strojem oraz przede wszystkim unikaniem wzmożonej/nadmiernej ekspozycji słonecznej (w godzinach 11-15). Naukowcy z Kanady [24], na łamach czasopisma „Cancer”, zauważyli ciekawy „paradoks filtrów przeciwsłonecznych”. Udokumentowali, że stosowanie filtrów przeciwsłonecznych było związane z ponaddwukrotnie większym ryzykiem zachorowania na raka skóry. Wynikało to z nieodpowiednim stosowaniem, w niewystarczających ilościach, kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym, zapewniając (sobie) fałszywe poczucie bezpieczeństwa [25].
Jak stosować kremy z filtrem
Produkty z SPF to precyzyjne układy chemiczne, w których rozmieszczenie filtrów w emulsji jest kluczowe dla skuteczności. Dlatego nie należy ich rozcieńczać ani mieszać z innymi kremami, olejkami czy serum, bo zaburza to strukturę filtrów UV i znacząco obniża ich ochronę. Należy nakładać odpowiednią ilość (ok. 2 mg/cm², czyli ok. pół łyżeczki na twarz i szyję), jako ostatni etap pielęgnacji, i ponawiać aplikację co 2 godziny podczas ekspozycji na słońce [2].
Nowoczesne metody oceny skuteczności ochrony UV
Producenci kosmetyków przeciwsłonecznych, nie tylko muszą uwzględniać opinie komitetu naukowego SCCS, ale także przeprowadzać OBOWIĄZKOWE badania udowadniające skuteczność deklarowanego stopnia ochrony przed UV, według ściśle określonych norm. Działanie promieniochronne wpisuje się w kategorię deklaracji związanych ze zdrowiem, a te (jako takie) zgodnie z wymogami prawnymi wymagają potwierdzenia doświadczalnego.
Skuteczność ochrony przed UV określana jest poprzez ocenę skuteczności promieniochronnej względem promieniowania UVB (testy SPF) oraz promieniowania z zakresu UVA. Badania te wykonywane są wg ściśle określonych standardów. Metodologie mogą różnić się detalami w zależności od danego kraju, np w Stanach Zjednoczonych obowiązują normy zatwierdzane przez FDA (Food and Drug Administration), w Japonii normy JIS (Japanese Industrial Standars) JIS L 1925:2020 (SPF in vivo) wraz z JIS L 1926:2020 (in vitro), w Australii AS/NZS 2604:2021, w Brazylii ANVISA RDC 237/2018 oraz ABNT NBR 16371:2015. W dużej mierze są one tożsame z normami obowiązującymi na terenie Unii Europejskiej, wg standardów ISO, opisanych poniżej [26].
Ochrona przed UVB (SPF -Sun Protection Factor):
- ISO 24444:2019/Amd 1:2022 – metoda in vivo (na skórze ochotników/probantów przy założeniach MED (Minimal Erythema Response) wraz z dokumentacją fotograficzną dla ułatwienia oceny efektów naświetlania skóry) oraz klasyfikacji panelistów w oparciu o analizę fototypu skóry bazując na instrumentalnej ocenie kolorytu: ITA (Individual Typology Angle)),
- ISO 23675:2024 – NOWA metoda in vitro (transmitancja UV przez wystandaryzowaną płytkę z polimetakrylanu metylu – PMMA, nakładaną w sposób automatyczny, powtarzalny, dzięki temu znacząco zmniejszają się różnice pomiarów międzylaboratoryjnych/ weryfikujących stosowanych podczas kontroli). Dodatkowo koszty badania w porównaniu do alternatywnego badania in vivo są niższe. Kolejny atut to względy etyczne (brak udziału probantów w badaniach, ograniczenie narażenia na UV),
- ISO 23698:2024 – hybrydowa metoda HDRS (Hybrydowa Spektroskopia Odbicia Rozproszonego) obejmująca szerszy zakres prom UV i większą liczbę punktów kontrolnych w jednym badaniu (SPF, UVA-PF, długość fali krytycznej). Jest to połączenie zarówno metody in vitro jak i in vivo, z jednoczesnym pominięciem reakcji rumieniowej skóry związanej z dawką promieniowania UV. Hybrydowa technika, stanowi idealne połączenie, aby zadbać o ochronę przeciwsłoneczną i wszelkie kwestie etyczne związane z badaniami SPF in vivo [27].
Ochrona przed UVA [28]:
- ISO 24442:2022 (in vivo) metoda zbliżona do procedury oceny stopnia ochrony przed promieniowaniem UVB opisanej wyżej, przy czym stosuje się tutaj odmienną charakterystykę widmową źródła światła (zakres UVA) oraz określany jest stopień ochrony:Stosowane są: odpowiednie klasyfikacje panelistów na podstawie ITA (kolorytu skóry), odpowiednie wzorce formulacji, standaryzacja źródła promieniowania.
Zasada metody: badana jest odpowiedź skóry na ekspozycję na promieniowanie UVA – w postaci jej przyciemnienia: PPD (Persistent Pigment Darkening). Na podstawie reakcji skóry określana jest wartość UVAPF jako stosunek minimalnej dawki promieniowania powodującej PPD (MPPDD) dla skóry traktowanej i nietraktowanej kosmetykiem.
- ISO 24443:2021 (in vitro) – metoda bazuje na ocenie transmitancji filmu produktu naniesionego na standaryzowaną powierzchnię pytki z PMMA Zawiera zalecenia standaryzacji sposobu aplikacji badanego produktu, wprowadzenie wzorcowej formulacji P8 (większe wartości UVA PF), krytyczną długość fali, wytyczne w zakresie stosowania współczynnika korelacyjnego C (ekstrapolacja in vivo/in vitro). Obecnie trwają prace nad dodatkiem /DAmd1 (planowane na Q4 2025), który wprowadza zalecenia dot. temperatury i procedur czyszczenia płytek oraz standaryzacji aplikacji, co było jedną z głównych przyczyn rozbieżności w walidacjach w poprzednich latach [29, 30].Ciekawostka techniczna – nowo zatwierdzona metoda ISO 23675:2024 in vitro to odpowiedz na brak powtarzalności jakie wiążą się z badaniem in vivo. W ciekawych badaniach naukowych koordynowanych we Francji [31],prowadzonych na przełomie 10 lat, zrzeszających ponad 26 laboratoriów na całym świecie, określiła ich wydajność analityczną dot. oznaczenia wartości SPF. Zauważono, że odchylenia w wynikach dla tego samego produktu były w granicach od 10 do nawet 50% różnicy. Odchylenia były tym większe, im wyższą wartość ochrony UVB posiadał dany preparat.
Podsumowanie
Aktualne regulacje prawne w UE gwarantują wysoki standard bezpieczeństwa stosowanych filtrów UV, a wciąż udoskonalane, nowoczesne metody badań pozwalają skutecznie weryfikować deklarowaną przez producentów ochronę SPF i UVA. Należy jednak pamiętać, że stosowanie kremów z filtrem należy robić umiejętnie i systematycznie by zapobiec zmianom nowotworowym i starzeniu się skóry. To jak stosujemy kosmetyk promieniochronny jest i zawsze było gwarantem skuteczności kosmetyku.
To na co zwracamy uwagę to fakt, że w mediach ciągle pokutuje czarny PR filtrów jako składników szkodliwych dla zdrowia. A faktem jest, że:
- Są projektowane tak aby pozostawać na skórze (bo to gwarancja skuteczności promieniochronnej),
- Jeśli przez skórę nie przenikają nie są spodziewane w ich wypadku szkodliwe efekty ogólnoustrojowe dla zdrowia (czego dowodem jest utrzymanie statusu regulacyjnego większości z nich),
- Wielokrotnie podkreślane w mediach właściwości filtrów jako składników działających szkodliwe na układ hormonalny – na bieżąco aktualizowane opinie SCCS dotyczące stosowania filtrów nie potwierdzają takich właściwości dla większości dozwolonych substancji. Na przestrzeni ostatnich kilku lat zakazano stosowania jedynie 4-Methylbenzylidene Camphor (związek o marginalnym znacznie od dawna w kosmetykach). Ostatnie opinie dotyczące bezpieczeństwa Benzophenone-1 oraz -2 mogą skutkować zakazem ich stosowania w przyszłości, przy czym sytuacja tutaj nie jest jeszcze przesądzona. Warto także zauważyć, że w przypadku benzofenonów: nie aktywność endokrynna, ale potencjał genotoksycznych jest przyczyną wątpliwości SCCS o bezpieczeństwie ich stosowania.
Literatura:
[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego I Rady (We) Nr 1223/2009 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:02009R1223-20250501
[2] Ochrona przeciwsłoneczna (nie tylko) latem, ebook Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego, Warszawa, 2025 r.
[3] SCCS Opinion on Benzophenone – 1 (CAS No. 131-56-6, EC No. 205-029-4) – European Commission
[6] ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1176 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1176
[7] SCCS/1660/23 Opinion on Benzophenone-4 https://health.ec.europa.eu/publications/benzophenone-4-cas-no-4065-45-6-ec-no-223-772-2_en
[8] SCCS/1627/21 opinion on Octocrylene https://health.ec.europa.eu/publications/octocrylene_en
[9] SCCS/1622/20 Opinion on Homosalate https://health.ec.europa.eu/document/download/ddf0b68f-5c47-4ace-a87f-0a0e42ebd4a9_en
[10] SCCS/1638/21 Scientific Advice on the safety of Homosalate, https://health.ec.europa.eu/document/download/40b8ecf8-7c93-4a7b-b257-1fc16533ba31_en?filename=sccs_o_260.pdf
[11] Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/2195 z dnia 10 listopada 2022 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A32022R2195
[12] SCCS/1667/24 Expert Opinion on new coating for Titanium Dioxide (nano form) https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-opinion-new-coating-titanium-dioxide-nano-form_en
[13] SCCS/1640/21 Final Opinion on 4-Methylbenzylidene camphor (4-MBC) 4-Methylbenzylidene camphor (4-MBC) – European Commission
[14] ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2024/996 z dnia 3 kwietnia 2024 r. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400996&qid=1712324059153
[15] SCCS/1671/24 Final Opinion Ethylhexyl Methoxycinnamate (EHMC) https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-opinion-ethylhexyl-methoxycinnamate-ehmc-cas-no-5466-77-383834-59-7-ec-no-226-775-7629-661-9_en
[16] SCCS/1678/25 Scientific advice on the safety of Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate -DHHB – S83 https://health.ec.europa.eu/document/download/0bb2a0be-ba7c-4a1f-96df-d57d18c1316f_en?filename=sccs_o_299.pdf
[17] SCCS/1533/14 Opinion on 2-(4-(2-(4-Diethylamino-2-hydroxy-benzoyl)-benzoyl)-
piperazine-1-carbonyl)-phenyl)- (4-diethylamino-2-hydroxyphenyl)-methanone (HAA299) as UV filter in sunscreen products 2-(4-(2-(4-Diethylamino-2-hydroxy-benzoyl)-benzoyl)-piperazine-1-carbonyl)-phenyl)- (4-diethylamino-2-hydroxyphenyl)-methanone (HAA299) as UV filter in sunscreen products – European Commission
[18] Flament F, Bazin R, Laquieze S, Rubert V, Simonpietri E, Piot B. Effect of the sun on visible clinical signs of aging in Caucasian skin. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Sep 27;6:221-32. doi: 10.2147/CCID.S44686. PMID: 24101874; PMCID: PMC3790843.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24101874/
[19] International Agency for Research on Cancer, WHO, Agents Classified by the IARC Monographs, Volumes 1–139, 2022 https://monographs.iarc.who.int/agents-classified-by-the-iarc/
[20] Li Y, Wu J, Cao Z. Childhood sunburn and risk of melanoma and non-melanoma skin cancer: a Mendelian randomization study. Environ Sci Pollut Res Int. 2023 Dec;30(58):122011-122023. doi: 10.1007/s11356-023-30535-3. Epub 2023 Nov 14. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10724097/
[21] Randhawa M, Wang S, Leyden JJ, Cula GO, Pagnoni A, Southall MD. Daily Use of a Facial Broad Spectrum Sunscreen Over One-Year Significantly Improves Clinical Evaluation of Photoaging. Dermatol Surg. 2016 Dec;42(12):1354-1361. doi: 10.1097/DSS.0000000000000879. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27749441/
[22] Krutmann J, Schalka S, Watson REB, Wei L, Morita A. Daily photoprotection to prevent photoaging. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2021 Nov;37(6):482-489. doi: 10.1111/phpp.12688. Epub 2021 May 6. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33896049/
[23] Young A.R., Greenaway J., Harrison G.I., Lawrence K.P., Sarkany R., Douki T., Boyer F., Josse G., Questel E., Monteil C., Rossi A.B. Sub‑optimal Application of a High SPF Sunscreen Prevents Epidermal DNA Damage in Vivo. Acta Dermato‑Venereologica. 2018;98(9):862‑866. doi:10.2340/00015555‑2992 https://www.medicaljournals.se/acta/content_files/files/pdf/98/9/5262.pdf
[24] Alli, S.; LeBeau, J.; Hasbani, A.; Lagacé, F.; Litvinov, I.V.; Peláez, S. Understanding the Perceived Relationship between Sun Exposure and Melanoma in Atlantic Canada: A Consensual Qualitative Study Highlighting a “Sunscreen Paradox”. Cancers 2023, 15, 4726. https://doi.org/10.3390/cancers15194726
[25] Paradoks filtrów przeciwsłonecznych, Paweł Wernicki/PAP, Iwona Konarska, 30.10.2023; https://www.termedia.pl/dermatologia/Paradoks-filtrow-przeciwslonecznych,53578.html
[26] ISO standards https://www.iso.org/ics/71.100.70/x/
[27] Rohr M, Ernst N, Schrader A. Hybrid Diffuse Reflectance Spectroscopy: Non-Erythemal in vivo Testing of Sun Protection Factor. Skin Pharmacol Physiol. 2018;31(4):220-228. doi: 10.1159/000488249. Epub 2018 May 23. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29791917/
[28] https://www.cosmetosafe.pl/produkty-z-kategorii-sun-care-pod-lupa/ 3.08.2022
[29] https://www.iso.org/standard/91166.html#lifecycle
[31] DI. Zago et al. „Overview of proficiency testing results for the in vivo determination of sun protection factor”, Int. J. Cosmetic Science 46(6), 2024
