Czym są nitrozaminy i jak powstają?

Nitrozoaminy to związki chemiczne sklasyfikowane jako potencjalne czynniki rakotwórcze. Nitrozoaminy powstają, gdy środki nitrozujące reagują z aminami drugorzędowymi lub trzeciorzędowymi. Przykładami czynników nitrozujących są azotyny (takie jak azotyn sodu) i tlenki azotu. Związki te można znaleźć w różnych środowiskach i mogą reagować z aminami z różnych źródeł. Reakcja ta dodatkowo może zachodzić w specyficznych warunkach, takich jak wysokie pH lub podwyższona temperatura.

Czy to problem wyłącznie kosmetyczny?

Zdecydowanie nie! Mogą one występować w różnych produktach, w tym w żywności, farmaceutykach, a nawet wodzie pitnej. Odpowiednie organizacje ds. ryzyka zajmują się oceną ich występowania w produktach konsumenckich i ustanawiają dopuszczalne poziomy narażenia/limity ich zawartości.

Regulacje kosmetyczne

UE zakazuje celowego stosowania nitrozoamin w kosmetykach (Rozp. 1223/2009, załącznik II/400). Niezamierzona/nieunikniona ich obecność w surowcach podatnych na tworzenie nitrozoamin jest również regulowana. Dla niektórych substancji, takich jak mono-, di-, tri- alkiloaminy, alkanolaminy, czy barwniki w farbach do włosów (pochodne etanoloamin), zdefiniowano szczególne kryteria czystości dotyczące zawartości nitrozoamin (załącznik III).

Czystość składników, zwłaszcza tych podatnych na zanieczyszczenie nitrozoaminami, jest coraz bardziej kontrolowana. Inne surowce kosmetyczne (nieregulowane), w zależności od ich budowy strukturalnej i technologii wytwarzania mogą zawierać śladowe ilości nitrozoamin. Istotne jest, aby zrozumieć, które grupy składników są podatne na tworzenie nitrozoamin.

Jak kontrolować/minimalizować obecność nitrozoamin w kosmetykach?

• Ocena ryzyka: organa kontroli, ale także safety assessorzy oceniają potencjalne ryzyko dla zdrowia stwarzane przez obecność nitrozoamin w produktach kosmetycznych.
• Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP): Zaleca się, aby producenci przestrzegali GMP w celu ograniczenia tworzenia się nitrozoamin. Obejmuje to dokładną kontrolę parametrów produkcji, takich jak temperatura i pH.
• Dobór składników: Zaleca się wybieranie składników o niższym potencjale tworzenia nitrozoamin i unikanie kombinacji, które mogłyby prowadzić do ich powstawania.
• Monitorowanie: Dobrowolne testowanie produktów pod kątem obecności nitrozoamin może pomóc producentom w zapewnieniu bezpieczeństwa i zgodności ze zmieniającymi się normami.

Bezpieczne poziomy nitrozoamin

Określenie „bezpiecznych” poziomów zawartości nitrozoamin w produktach konsumenckich, w tym w kosmetykach, jest trudne. Na poziomie prawnym zdefiniowano bezpieczny poziom zawartości nitrozoamin w surowcach kosmetycznych (gdzie ich obecność jest prawdopodobna), ale ogólny bezpieczny poziom dla kosmetyków nie jest jednoznacznie ustalony. Często, w ocenie ryzyka, stosowana jest zasada: „Tak nisko jak jest to realnie możliwe” (ALARA, As Low As Reasonably Acievable). Innym rozwiązaniem jest podejście oparte o koncepcję progu zagrożenia toksykologicznego (TTC, Threshold of Toxicological Concern). Oba podejścia mają na celu ograniczenie narażenia na potencjalnie szkodliwe substancje do najniższych możliwych poziomów, biorąc pod uwagę ograniczenia techniczne i praktyczne. Więcej informacji można znaleźć w wytycznych SCCS dotyczących oceny bezpieczeństwa (SCCS/1647/22).

Ocena ryzyka i warunki narażenia

Oceniając ryzyko zdrowotne nitrozoamin, należy wziąć pod uwagę warunki ekspozycji. Obejmuje to częstotliwość i czas stosowania kosmetyku, stężenie użytych materiałów z potencjalną zawartością nitrozoamin (lub możliwością ich powstawania) oraz drogi narażenia. Zrozumienie tych czynników ma zasadnicze znaczenie dla kompleksowej oceny ryzyka i określenia, czy określony poziom zawartości śladowej nitrozoamin jest na tyle niski, że ryzyko dla zdrowia możemy określić jako znikome.